Drug Safety Triager について
製薬会社が規制対象製品の安全監視要件を満たすのに役立つ、完全に検証済みで当局の監査に対応する文献監視ソフトウェア Drug Safety Triager は、医薬品の安全性監視業務を容易にし、様々な国の報告様式に準拠し、業務の効率化をサポートします。
Drug Safety Triager の文献監視プロセスにおける位置付けについては、国内代理店の(株)ジー・サーチまでご相談ください。
Drug Safety Triager（DST）は、医薬品安全性文献のモニタリングプロセスをより効率化し、費用対効果が高め、当局の報告様式に準拠させるために作成されました。 レビューチームは、科学文献の患者の安全性の問題に焦点を当て、ICSR（個別症例報告）、集計レポート（PBRER、PSUR、DSURを含む）および安全性シグナルの文献監視プロセスを効率化します。 医療製品の安全性を監視し、リスクと損益のバランスに苦慮する組織にとって、Drug Safety Triagerは重要なツールです。
Drug Safety Triager（以前はPi2 Drug Safety Triagerとして知られていました）は、Dialog、Alerts Manager、および文献レビューサービスとシームレスに連携して、医学文献監視ソリューションの不可欠な部分を形成します。 ファーマコビジランスの医学文献監視業務のエンドツーエンドのアプローチの詳細をご覧ください。
Drug Safety Triagerの機能概要
完全に検証済みで監査対応の文献監視ツール
Drug Safety Triagerの各実装には、製薬業界標準のコンピューターシステム検証ドキュメントを含む検証パッケージが付属しています。 システムの検証と文書化の取り組みは、医薬品業界の規制とガイドライン（GDP、GxP）に沿って実施され、当局の規則に完全に準拠しています。
Drug Safety Triager内では、医薬品の安全性に関連するすべての文献は、監査証跡を自動的に記録する体系的なレビュープロセスで処理されます。 このプロセスにより、すべての変更履歴が完全に記録され、当局の監査に対する準備が自動的に整います。
カスタマイズ可能なワークフロー
Drug Safety Triagerには、次のような便利な機能を備えた最新の直感的で信頼性の高いインターフェイスがあります:
- カスタマイズ可能なインターフェース
- 全文アクセスおよび注文機能
- 複数のドキュメントをアップロードする機能
- 各ドキュメントの監査証跡
- 複数のレビュアーへのスムーズな作業割り当て
- コンプライアンスおよび規制レポート
- ケース処理のためのE2B R3出力
- 文献の重複排除の強化
業務プロセスの効率化
Drug Safety Triagerは、生産性、コンプライアンス、品質を向上させ、測定可能な効率とコスト削減を実現することが実証されています。
重複した文献を排除し、集計レポートと安全性シグナルについて安全性の専門家や医師がレビューする文献を最大70％削減できます。
Drug Safety Triagerにインポートされた文献は、ワークフローを通じて自動的に流れ、直感的で使いやすい方法で整理されます。
導入後の業務フローの概念図
お客様の声
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