EUの新しい医療機器規制 — 新要件とは

2020, Japan News

April 9, 2020

EU Flag EUの医療機器に関する新たな規制により、メーカーは市販後の文献監視をより強固なものにしなければならなくなります。

現在の欧州の法律は、医療機器の安全性と有効性を確保し、患者が欧州市場で医療機器を利用できるようにしています。しかし、現在から2022年までの間に、既存の3つの指令に代わる新しいEU規則が施行される予定です。新しい規則は、科学技術の継続的な進歩に対応するために設計されており、公衆衛生と患者の安全をより確実に保護するために、近代化された、より強固なEUの法的枠組みを確立することを目的としています。

新しい規制は、安全性文献の検索にどのように影響するか?

医療機器に関する新規制 (MDR 2017/745) は、来月2020526日に施行されます。この更新では、臨床データと臨床評価の継続的なプロセス1. に対するより厳しい要件が導入されます。そのため、文献検索には具体的な影響があります:

臨床的エビデンスに関する規則の強化(多施設共同治験の承認のためのEU全体で調整された手続きを含む);
製造業者に対する製品市販後調査要件の強化

この規制が意味することは?

基本的には、文献検索へのアプローチ方法が次の2つの領域で変化します:

1.検索戦略

検索フェーズの計画を提供するために、「文献検索プロトコル」が導入されました。コンプライアンスを確保するには、情報科学の専門家が検索戦略を策定して実施する必要があります。今後、文献の発見、選択、除外の方法を決定するために使用する「検索戦略プロトコル」の説明を提出する必要があります。これは、提出書類の重要な部分を形成します。プロトコルには、検索リソースの説明を含め、使用した検索用語を照合する必要があります(特定の包含基準と除外基準とともに)。

2.データベースの選択

「臨床データ」は、装置の安全性や性能に関する情報を提供します。このデータは、以下のチャネルから取得する必要があります:

– 該当する装置の臨床調査;
学術文献で報告された臨床調査またはその他の研究 2;
– 査読済み科学論文 3;
市販後の調査から得られた臨床的に関連する情報、特に臨床的フォローアップ 4

新しいガイドライン改訂の中で、MEDDEV 2.7 / 1 rev 4の附則A4は、調査で使用される適切な文献データベースを特定し、臨床評価の際に検索可能な臨床文献の情報源を強調しています。これらの更新されたガイドラインを守るには、包括的な検索戦略が不可欠であり、複数のデータベースを利用することが必要になります。

改訂の主なポイントの1つは、単一の科学文献データベースではヨーロッパの学術雑誌を100%網羅しているわけではないということです。したがって、 MEDLINE は研究の出発点として適切ですが、唯一の情報原としては使用できません。学会で発表されたデータについても考慮すべきです。また、特定の文献で参照されている引用文献も考察のためにスクリーニングする必要があります。

Dialogはどのように役立つか?

Dialog はお客様に140以上のデータベースへのアクセスを提供しており、広範囲の権威ある情報源を包括的に検索することができます。また、Dialog アラートマネージャーを使用することで、検査可能な監査証跡を維持しながら、包括的で十分に構造化されたアラート戦略を作成することができます。

Dialogが提供するデータベースコンテンツは広範囲で多様であり、以下のような付加的な利点があります:

– 欧州全体の装置および治療法に関する文献を幅広く網羅
– デバイス名とメーカー名による簡単な検索
– ケースまたはケースシリーズに基づくリスクを含む高度な検索

また、当社には、医療機器の検索とアラートの作成を支援する検索サービスチームもあります。これにより、新しい規制の要件を確実に満たすことができます。 

規制への対応を確実にしたい場合は、Dialog Solutionsがどのように文献調査を効率化し規制を遵守できるかをお問い合せください。

1. Clinical evaluation is defined as a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify its safety and performance of the device, when used as intended by the manufacturer. 

2. Where equivalence to the device in question can be demonstrated.

3. On other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

4. These may not qualify for publication in high impact medical journals, low impact journals may therefore need to be searched.