欧盟医疗器械法规:对生产商意味着什么

2020, China News

April 10, 2020

EU Flag

欧盟医疗器械法规对制造商意味着什么?需要采取哪些措施来提供强有力的上市后文献监测?现在是时候审查你的文献检索安排了吗?  

目前的欧洲立法确保了医疗器械的安全性和有效性,并使患者能够在欧洲市场上使用器械。但新的欧盟法规将于现在至2022年间生效,以取代现有的三项法规。新规则旨在跟上科学技术的不断进步;建立现代化和更强大的欧盟立法框架,以确保更好地保护公共健康和患者安全。

新的医疗器械法规将如何影响您机构的文献检索工作呢?

关于医疗器械的新法规 (MDR 2017/745)将于2020年5月26日在短短几个月内生效(原先3年过渡期即将结束)。该更新对临床数据和临床评估的连续过程提出了更严格的要求1。因此,文献检索将具有特定的意义:

-加强临床证据规则(包括欧盟范围内经批准的多中心联合临床试验)

-加强对制造商的上市后监督要求。

这将意味着什么?

基本上,文献搜索的方法会在以下两个方面变化:

1.检索战略

为了提供搜索阶段的计划,导入了“文献检索协议”。为了确保合规,信息科学的专家必须制定搜索战略来实施。今后,为了决定文献的发现、选择、排除的方法,需要提交使用的“检索战略协议”的说明。这形成了提交文件的重要部分。协议中包含检索资源的说明,需要对照所使用的检索用语(与特定的包含基准和排除基准一起)。

2.数据库的选择

“临床数据”提供有关装置安全性和性能的信息。此数据需要从以下通道获取;

–该装置的临床调查

–学术文献中报告的临床调查或其他研究2

–同行评议的科学文献3

–从上市后的调查得到的临床相关信息,特别是临床跟踪4

在新的指导方针修订中,MEDDEV2.7/1rev 4的附则A4明确了调查中使用的适当文献数据库,强调了临床评价时可检索的临床文献的信息源。要遵守这些更新的指导方针,综合性的检索战略是不可缺少的,需要利用多个数据库。

修订的要点中提到,用单一科学文献数据库中并不足以覆盖欧洲学术杂志。因此, MEDLINE 作为研究的出发点是恰当的,但是不能作为唯一的信息源来使用。还应考虑例如学会发表的数据。以及为了考察特定文献中引用的参考文献也需要筛选。

Dialog 能提供哪些帮助?

Dialog为客户提供了140多个数据库访问,可以广泛搜索权威信息源。此外,通过使用Dialog Alerts 预警管理器,可以在保持符合检查规范的审计证据的同时,创建全面且充分结构化的预警策略。 Dialog提供的数据库内容广泛多样,有以下附加优点:

–广泛地囊括了欧洲整体的装置及治疗方法相关文献

–基于设备名和制造商名的简单搜索

–基于案例或案例系列的高风险搜索

另外,我们也有支持医疗器械的检索和警报的制作的检索服务团队。这样就可以切实满足新规定的要求。 如果想要更具体了解该规定内容,请咨询Dialog Solutions如何提高文献调查效率并遵守规定。

1. 临床评估被定义为一个系统的和有计划的过程,用于持续生成,收集,分析和评估与设备有关的临床数据,以便在制造商预期使用时验证其设备的安全性和性能。 

2. 可以证明与相关设备的等效性.

3. 关于所讨论的装置或可以证明与所讨论的装置等效的装置的其他临床经验.

4. 这些可能不符合在高影响因子医学期刊上发表的资格,因此可能需要搜索低影响因子的期刊.