“Dialog Drug Safety Triager を導入することで、外注業務を含め、文献レビュー時間の短縮と効率化が実現できました”

プロジェクトの概要

医薬品の安全性に関連するグローバルなファーマコビジランス業務を合理化するために、トップ10の製薬会社様から相談を受けました。お客様は、複数のシステムとソースを管理することに課題を感じており、医薬品安全性報告業務ために、1つのプロバイダーと1つの専用の完全に検証されたソフトウェアアプリケーションを導入したいと考えていました。

製薬会社向けのプログラムには、次のものを含める必要がありました:

• 総合的な文献監視ワークフローへの単一のアプローチ;
• 製品ポートフォリオ全体の管理 – 医薬品、ワクチン、生物製剤、消費者向け健康製品など;
• ICSR（個別症例安全性報告）の全体的な管理、集計レポート、および安全性シグナル評価のワークフロー
• ベンダーの活動とKPI管理の監視

実現したこと

Dialog Solutionsは、お客様の業務ワークフロー、課題、要件、目標、時間的制約、予算を完全に理解するために専任のプロジェクトチームを割り当てました。プロジェクトの焦点は、組織全体で検索戦略を調和させながら、プロセスの調整と標準化を提供することでした。

同社は以前、個別のチームに依存してレビュー用の文献を照合していました。検索の専門家がガイダンスと専門知識を提供して、1つの戦略を最適化しました。 Dialog®Alerts Managerを利用して、医薬品安全性検索戦略をレビューするための年間の規制上の義務を果たす簡単な管理および編集機能をクライアントに提供することができました。Dialog Alerts Managerの監査証跡機能を使用して、すべての検索戦略が常に検査への準備ができていることを確認できました。

ドキュメントの簡素化と調整、そして品質管理のプロセスを一本化することがこのプロジェクトの成功の鍵でした。Dialog Solutionsを導入することで、お客様はSOP（標準操作手順書）や作業指示書を、文献のインポート、レビュープロセス、およびレポート出力まで、エンドツーエンドで整理することができました。

プロジェクトの成功

プロジェクトは、合意されたマイルストーンに従って、予定通りに完了することができました。 Drug Safety Triagerを使用して、指定されたユーザーロールによって承認された品質管理ワークフローを組み込んだ完全な検証パッケージを開発しました。 すべての過去の蓄積データを新しいアプリケーションにシームレスに移行することにより、クライアントの調査を中断するリスクを排除しました。

“最近の鑑査では、Drug Safety Triagerから出力したレポートを利用することで、Drug Safety TriagerとDialog Solutionsが

なければ4〜5日かかっていた監査員の質問に4〜5時間で答えることができました”

ファーマコビジランスにおける弊社の医薬文献監視ソリューションと、どのようにお手伝いできるかについて詳しく知りたい場合は、(株)ジー･サーチまでご連絡ください。